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2018-12-30
頸椎人工椎間盤：不可不知 Something You Must Know About Cervical Artificial Disc
S&H 很榮幸的專訪到來自美國的 Dr. Hisey 並聽他娓娓道出活動式人工頸椎椎間盤的市場走向及治療趨勢。今年，我們再度請回Dr.Hisey 進一步的針對美國 IDE Study 流程進行說明，此外也更深入的分享了他自身手術經驗。
S&H : 您對於椎間盤置換術的看法 ?
Dr. Hisey：我絕對是支持椎間盤置換術的。如果病患是頸部手術的候選者，我首先會看他們是否適用 TDR，如果不適用，我才會考慮其他融合術。所以我都是先考慮人工頸椎椎間盤置換術，如果我能用關節置換裝置穩定關節，我認為這對病患比較好。
S&H : 人工關節置換術是從什麼時候開始成為您的治療首選？
Dr. Hisey：大概是從開始使用人工椎間盤之後的幾年。剛開始摸索時期我們只能非常小心地選擇病患，所以一直是在標準之內尋找病患，而這個族群相當狹窄。當我較熟悉術式後便開始放寬適應症，納入一些退化性病例、一些頸椎椎體前彎病例等等。所以這個過渡並非是有意的決定，我甚至沒有意識到它的發生，當診療時我會先看到置換人工關節的可能性。手術的概念其實和高爾夫有點類似，當你想打出順眼的球路時，你會嘗試找到最好的姿勢。手術也是一樣，你必須找到適合自己的手術，你就會想要努力地完成它，而人工椎間盤置換術對我而言剛好順眼。隨著時間的經過，我也發現了越來越多的適應症。但我認為它不會完全取代融合術，事實上我確定不會
如此。不過我的病人比例中原本約有 10 ～ 20% 需要前側手術，而現在可能有 55 ～ 60%，所以這是很大的改變。
S&H : 市面上不同的頸椎椎間盤設計如何影響您的選擇？
Dr. Hisey：我認為人工椎間盤提供的動作需要符合脊椎移動的方式，有些能夠做到，但有些則否。中心固定式的植入物基本上是模仿球與臼，就像全人工髖關節，它需要將球放在正確的位置，否則無法正確運動，也會對小面關節造成應力。也就是說，這種椎間盤屬於限制角度型，因此對於一些外科醫師來講會比較輕鬆、安全。但是如果希望能有正確運動，位置的擺放要非常的精確。相對於此，活動式核心植入物留了更多餘地，它容許脊椎選擇自己的旋轉中心。在特定量的屈曲和伸展時，可能會有不同的旋轉中心。另外我認為人工椎間盤應容許我保留硬骨終版，並能盡量保留病患的解剖構造，我不必拿掉很多骨骼也能放進植入物。
S&H : 人工椎間盤尺寸如何影響您的選擇？
Dr. Hisey：我希望得到盡可能多的終板涵蓋，因為我認為終板涵蓋越大，下沉的機會就越小。我覺得這對運動員的風險較低，因為他們將得到很好的椎弓，但我認為還是有異位骨生長的機會，如果涵蓋的終板越少，骨骼可能生長的區域就越大。
S&H : 您對於同時執行 one level及 two level 的 IDE 試驗看法為何？
Dr. Hisey：我認為當初的廠商做出了一個很勇敢的決定，因為當你要做大規模的試驗，尤其是 2 個不同的試驗時，試驗的複雜性加倍、規模大小加倍、開銷也加倍，完成試驗需要好幾千萬美元，而且也有一定的風險。但他們相信這項產品，也相信三節段人工頸椎椎間盤會有很大的優點。我認為他們已經拿出證明，且數據非常紮實。不過在當時，那是很大的風險。即使在 2004 年，我自己還認為頸椎的融合術是最好的手術。病患對於融合手術的結果最滿意，復原最快速，手術非常可靠，但 IDE 試驗促使我和其他所有投入這個試驗的人都更加小心地看待融合術。我們用了檢視人工椎間盤相同的規格來檢視融和手術，並發現融合手術可能並非曾經以為的那麼好，尤其是當在處理三節段時。
S&H : 您可以大致描述一下IDE 試驗嗎？
Dr. Hisey：IDE 全名為 Investigational Device Exemption（醫療器材臨床試驗豁免），表示FDA只允許你在此次的試驗中使用該植入物，讓廠商藉由臨床試驗蒐集醫療器材相關的安全性與有效性數據，做為申請510(k) 或PMA 的佐證。PMA 與510(k) 不同， 510(k) 是聲稱產品與市面上的另一項產品具有實質等同性 (Substantial Equivalence, SE)，一般不需要進行臨床試驗，而PMA 申請則需要進行IDE 試驗提出臨床報告，而當時人工椎間盤就是需要進行IDE 試驗。IDE 試驗首先會先針對新的產品進行各種測試，例如力學測試、動物測試、以及可能在 FDA 督導下進行少量人體測試。如果以上結果皆良好，將會繼續下一步試驗。一般會是以對照試驗進行，主要是將新治
療與目前最好的標準治療做比較。在這個例子裡，當時標準治療是前側頸椎間盤切除術以及使用異體移植骨和骨板的融合術。因此我們將人工頸椎椎間盤與頸椎融合板比較。從一開始的篩選，病患就會被問許多問題，例如是否患有類風濕關節炎、是否對金屬過敏、有無超出年齡範圍等。但不論進入試驗或者排除於試驗之外，他們都將排程手術。手術是隨機分配的，並嚴格規定在特定間隔時間內回診追蹤，直到試驗結束。
S&H : 最少需要 2 年的追蹤嗎？
Dr. Hisey：兩年是可以開始向 FDA 提出臨床資料做為上市申請佐證的時間，所以也被視為最小限度。
S&H : 人工椎間盤植入物目前追蹤了多久？
Dr. Hisey：我們最後一位加入試驗的病患是在 2008 年3 月，所以現在他剛過10 年。我們的病患目前都追蹤 10 ～12 年左右。
S&H : 一般產品試驗失敗的主要原因有哪些？
Dr. Hisey：之前聽過在某些產品試驗中，植入物引起周圍骨頭侵蝕，因此無法保持高度，隨著時間產生塌陷，最終必須重建。也曾經有一個新產品表現的很好，但在試驗結束的 2008 年，有許多關於全人工髖關節的金屬碎屑的新聞報導，導致 FDA 核可金屬對金屬關節面植入物時有很大的阻力。因此當時的廠商決定不走 FDA，撤回試驗，並再提出其他設計相似但材質不同的產品。
S&H : 有什麼手術訣竅能改善長期結果？
Dr. Hisey：首先需要正確地執行手術。這表示你必須做好減壓，使病患的神經痛得到良好的舒緩。大多數情形下這不用犧牲終板就可以做到。下一步是適當準備椎間盤空腔。這需要非常徹底地、比融合術更加地徹底，而且還需保留終板。如果你的作法是將終板清至平坦，以獲得椎間盤空腔，這並不適用所有的人工椎間盤。你將會犧牲終板，而且植入物會有下沉的機會。應該做的是以橫向刮除清潔終板。一旦清除完成，可以將它牽引開來，把終板的唇部削成直角。終板背側一定會有一片唇狀骨必須削成直角，我都是使用 kerrison punch 咬骨鉗放在後面將它咬掉。另外也要將鈎狀突 (uncinate processes) 削成方形形狀。尺寸選擇也很重要，通常很多醫生說 7 或 8 mm 用於融合術很正常，但對於人工頸椎椎間盤就太多了，它將會無法移動。另外，還必須確認植入物涵蓋足夠，從前到後盡可能地涵蓋。如果做的太寬 ( 就必須拿掉更多骨頭 )，雖然這樣問題不大，但將會失去頂端的固定。
S&H : 如果病患在前側有骨刺，您會把它移除還是保留？
Dr. Hisey：我傾向把它移除，削平到某個程度。我知道有些醫師因異位骨的考量而不建議這麼做，但關於這種有巨大骨刺的病患，他們本來就傾向於容易形成硬骨。我們需要去除骨刺以預防吞嚥困難。
S&H : 未來對於退化性椎間盤的治療，除了人工置換還有哪些展望？
Dr. Hisey：我覺得現有的已經相當不錯。現在重點在於提升設計以做一點微調。一旦醫療器材在市場上有實質等同性產品，進入 510(k) 的範圍後，申請上市的過程將會比較容易。如今在美國如果要推出人工椎間盤領域的新產品，你必須重新經歷整個大規模的試驗。如果是 510(k)，申請上市過程的負擔不會那麼重，他們可以做一些小修改，但不會有重大的躍進。上一次的大躍進是從不可動式到可動式，我們必須確認植入物如何運動、該使用何種軸承面…等等。在往後的 10 年我們則需在設計方面做更大的突破，甚至可能會有病患客製化產品，使用 CT 掃描後，由 3D 印表機製造出符合該病患體型的人工置換植入物。
S&H : 針對 TDR 手術有任何建議？
Dr. Hisey：對於做很多 ACDF 的醫師，他們應該思考使用 ACDF究竟想要達成什麼，使用人工頸椎椎間盤能否達成相同結果，或甚至更加改善。我會一節一節地檢視病患的解剖結構，是否各椎節本身適合人工頸椎椎間盤置換術。即使有一節椎節可能較適合融合術，我也會做混合式手術。我知道這在美國屬於非仿單核准適應症，但如果這對病患是更好的選擇時，我會先告知他們這是非仿單核准適應症並且讓他們決定。至於醫師，我建議保持開放的態度，瞭解人工頸椎椎間盤對病患是好的選項，開放思考納入更多病患做為候選者。
S&H : 您對接受此手術的患者有什麼建議？
Dr. Hisey：對病患介紹人工頸椎椎間盤是很容易的事，因為他們不喜歡骨頭融合的概念，他們都聽過很多關於融合術的負面傳聞，像是會讓人酸痛、僵硬、手術失敗等等。他們也聽說骨骼癒合需要很長的時間，至少要好幾個月才能讓骨骼長滿椎間盤空腔。如果他們是適合的候選者，他們會喜歡手術後 2 週內就能恢復幾乎所有日常的作業。我的病人包括坐辦公桌的、美髮師、甚至醫生，都能在 2 週內恢復工作。你可以讓他們回到普通活動，但是不要進行高衝擊性的活動。
S&H : 您對混合式手術的個人意見為何？
Dr. Hisey：我認為如果病患適合，將會是一個很好的選擇。有一些椎節的椎間盤做人工椎間盤置換的結果不是很好，有一些則有比較好的結果。我認為在鄰近節退化方面，保留至少一種可動式椎節會比較好，所以我確實認為混合式手術是一項合理的選擇。可執行的混合式手術有兩種，一種是在一次手術中同時做融合術和人工椎間盤術。另一種是病患曾經做過融合術或人工椎間盤術，當他們在另一節需要手術時，再選擇在其鄰節做另一項手術。
S&H : 您認為可以考慮將人工頸椎椎間盤術做為門診手術嗎？
Dr. Hisey：不只可以這麼考慮，是現在在美國確實是如此。不過這不表示病患不能過夜，主要是在收費和編碼上的問題。門診可以是在 48 小時內在醫院做的任何事，所以即便病患過夜也仍視為門診病患。如果你是在說手術當天下午就回家，我就是這麼做的。有一些醫師可能因為擔心有血腫等等而不願意這麼做。但只要對止血特別謹慎，就不會有這方面的問題。
S&H : 您對於椎間盤置換術的看法 ?
Dr. Hisey：我絕對是支持椎間盤置換術的。如果病患是頸部手術的候選者，我首先會看他們是否適用 TDR，如果不適用，我才會考慮其他融合術。所以我都是先考慮人工頸椎椎間盤置換術，如果我能用關節置換裝置穩定關節，我認為這對病患比較好。
S&H : 人工關節置換術是從什麼時候開始成為您的治療首選？
Dr. Hisey：大概是從開始使用人工椎間盤之後的幾年。剛開始摸索時期我們只能非常小心地選擇病患，所以一直是在標準之內尋找病患，而這個族群相當狹窄。當我較熟悉術式後便開始放寬適應症，納入一些退化性病例、一些頸椎椎體前彎病例等等。所以這個過渡並非是有意的決定，我甚至沒有意識到它的發生，當診療時我會先看到置換人工關節的可能性。手術的概念其實和高爾夫有點類似，當你想打出順眼的球路時，你會嘗試找到最好的姿勢。手術也是一樣，你必須找到適合自己的手術，你就會想要努力地完成它，而人工椎間盤置換術對我而言剛好順眼。隨著時間的經過，我也發現了越來越多的適應症。但我認為它不會完全取代融合術，事實上我確定不會
如此。不過我的病人比例中原本約有 10 ～ 20% 需要前側手術，而現在可能有 55 ～ 60%，所以這是很大的改變。
S&H : 市面上不同的頸椎椎間盤設計如何影響您的選擇？
Dr. Hisey：我認為人工椎間盤提供的動作需要符合脊椎移動的方式，有些能夠做到，但有些則否。中心固定式的植入物基本上是模仿球與臼，就像全人工髖關節，它需要將球放在正確的位置，否則無法正確運動，也會對小面關節造成應力。也就是說，這種椎間盤屬於限制角度型，因此對於一些外科醫師來講會比較輕鬆、安全。但是如果希望能有正確運動，位置的擺放要非常的精確。相對於此，活動式核心植入物留了更多餘地，它容許脊椎選擇自己的旋轉中心。在特定量的屈曲和伸展時，可能會有不同的旋轉中心。另外我認為人工椎間盤應容許我保留硬骨終版，並能盡量保留病患的解剖構造，我不必拿掉很多骨骼也能放進植入物。
S&H : 人工椎間盤尺寸如何影響您的選擇？
Dr. Hisey：我希望得到盡可能多的終板涵蓋，因為我認為終板涵蓋越大，下沉的機會就越小。我覺得這對運動員的風險較低，因為他們將得到很好的椎弓，但我認為還是有異位骨生長的機會，如果涵蓋的終板越少，骨骼可能生長的區域就越大。
S&H : 您對於同時執行 one level及 two level 的 IDE 試驗看法為何？
Dr. Hisey：我認為當初的廠商做出了一個很勇敢的決定，因為當你要做大規模的試驗，尤其是 2 個不同的試驗時，試驗的複雜性加倍、規模大小加倍、開銷也加倍，完成試驗需要好幾千萬美元，而且也有一定的風險。但他們相信這項產品，也相信三節段人工頸椎椎間盤會有很大的優點。我認為他們已經拿出證明，且數據非常紮實。不過在當時，那是很大的風險。即使在 2004 年，我自己還認為頸椎的融合術是最好的手術。病患對於融合手術的結果最滿意，復原最快速，手術非常可靠，但 IDE 試驗促使我和其他所有投入這個試驗的人都更加小心地看待融合術。我們用了檢視人工椎間盤相同的規格來檢視融和手術，並發現融合手術可能並非曾經以為的那麼好，尤其是當在處理三節段時。
S&H : 您可以大致描述一下IDE 試驗嗎？
Dr. Hisey：IDE 全名為 Investigational Device Exemption（醫療器材臨床試驗豁免），表示FDA只允許你在此次的試驗中使用該植入物，讓廠商藉由臨床試驗蒐集醫療器材相關的安全性與有效性數據，做為申請510(k) 或PMA 的佐證。PMA 與510(k) 不同， 510(k) 是聲稱產品與市面上的另一項產品具有實質等同性 (Substantial Equivalence, SE)，一般不需要進行臨床試驗，而PMA 申請則需要進行IDE 試驗提出臨床報告，而當時人工椎間盤就是需要進行IDE 試驗。IDE 試驗首先會先針對新的產品進行各種測試，例如力學測試、動物測試、以及可能在 FDA 督導下進行少量人體測試。如果以上結果皆良好，將會繼續下一步試驗。一般會是以對照試驗進行，主要是將新治
療與目前最好的標準治療做比較。在這個例子裡，當時標準治療是前側頸椎間盤切除術以及使用異體移植骨和骨板的融合術。因此我們將人工頸椎椎間盤與頸椎融合板比較。從一開始的篩選，病患就會被問許多問題，例如是否患有類風濕關節炎、是否對金屬過敏、有無超出年齡範圍等。但不論進入試驗或者排除於試驗之外，他們都將排程手術。手術是隨機分配的，並嚴格規定在特定間隔時間內回診追蹤，直到試驗結束。
S&H : 最少需要 2 年的追蹤嗎？
Dr. Hisey：兩年是可以開始向 FDA 提出臨床資料做為上市申請佐證的時間，所以也被視為最小限度。
S&H : 人工椎間盤植入物目前追蹤了多久？
Dr. Hisey：我們最後一位加入試驗的病患是在 2008 年3 月，所以現在他剛過10 年。我們的病患目前都追蹤 10 ～12 年左右。
S&H : 一般產品試驗失敗的主要原因有哪些？
Dr. Hisey：之前聽過在某些產品試驗中，植入物引起周圍骨頭侵蝕，因此無法保持高度，隨著時間產生塌陷，最終必須重建。也曾經有一個新產品表現的很好，但在試驗結束的 2008 年，有許多關於全人工髖關節的金屬碎屑的新聞報導，導致 FDA 核可金屬對金屬關節面植入物時有很大的阻力。因此當時的廠商決定不走 FDA，撤回試驗，並再提出其他設計相似但材質不同的產品。
S&H : 有什麼手術訣竅能改善長期結果？
Dr. Hisey：首先需要正確地執行手術。這表示你必須做好減壓，使病患的神經痛得到良好的舒緩。大多數情形下這不用犧牲終板就可以做到。下一步是適當準備椎間盤空腔。這需要非常徹底地、比融合術更加地徹底，而且還需保留終板。如果你的作法是將終板清至平坦，以獲得椎間盤空腔，這並不適用所有的人工椎間盤。你將會犧牲終板，而且植入物會有下沉的機會。應該做的是以橫向刮除清潔終板。一旦清除完成，可以將它牽引開來，把終板的唇部削成直角。終板背側一定會有一片唇狀骨必須削成直角，我都是使用 kerrison punch 咬骨鉗放在後面將它咬掉。另外也要將鈎狀突 (uncinate processes) 削成方形形狀。尺寸選擇也很重要，通常很多醫生說 7 或 8 mm 用於融合術很正常，但對於人工頸椎椎間盤就太多了，它將會無法移動。另外，還必須確認植入物涵蓋足夠，從前到後盡可能地涵蓋。如果做的太寬 ( 就必須拿掉更多骨頭 )，雖然這樣問題不大，但將會失去頂端的固定。
S&H : 如果病患在前側有骨刺，您會把它移除還是保留？
Dr. Hisey：我傾向把它移除，削平到某個程度。我知道有些醫師因異位骨的考量而不建議這麼做，但關於這種有巨大骨刺的病患，他們本來就傾向於容易形成硬骨。我們需要去除骨刺以預防吞嚥困難。
S&H : 未來對於退化性椎間盤的治療，除了人工置換還有哪些展望？
Dr. Hisey：我覺得現有的已經相當不錯。現在重點在於提升設計以做一點微調。一旦醫療器材在市場上有實質等同性產品，進入 510(k) 的範圍後，申請上市的過程將會比較容易。如今在美國如果要推出人工椎間盤領域的新產品，你必須重新經歷整個大規模的試驗。如果是 510(k)，申請上市過程的負擔不會那麼重，他們可以做一些小修改，但不會有重大的躍進。上一次的大躍進是從不可動式到可動式，我們必須確認植入物如何運動、該使用何種軸承面…等等。在往後的 10 年我們則需在設計方面做更大的突破，甚至可能會有病患客製化產品，使用 CT 掃描後，由 3D 印表機製造出符合該病患體型的人工置換植入物。
S&H : 針對 TDR 手術有任何建議？
Dr. Hisey：對於做很多 ACDF 的醫師，他們應該思考使用 ACDF究竟想要達成什麼，使用人工頸椎椎間盤能否達成相同結果，或甚至更加改善。我會一節一節地檢視病患的解剖結構，是否各椎節本身適合人工頸椎椎間盤置換術。即使有一節椎節可能較適合融合術，我也會做混合式手術。我知道這在美國屬於非仿單核准適應症，但如果這對病患是更好的選擇時，我會先告知他們這是非仿單核准適應症並且讓他們決定。至於醫師，我建議保持開放的態度，瞭解人工頸椎椎間盤對病患是好的選項，開放思考納入更多病患做為候選者。
S&H : 您對接受此手術的患者有什麼建議？
Dr. Hisey：對病患介紹人工頸椎椎間盤是很容易的事，因為他們不喜歡骨頭融合的概念，他們都聽過很多關於融合術的負面傳聞，像是會讓人酸痛、僵硬、手術失敗等等。他們也聽說骨骼癒合需要很長的時間，至少要好幾個月才能讓骨骼長滿椎間盤空腔。如果他們是適合的候選者，他們會喜歡手術後 2 週內就能恢復幾乎所有日常的作業。我的病人包括坐辦公桌的、美髮師、甚至醫生，都能在 2 週內恢復工作。你可以讓他們回到普通活動，但是不要進行高衝擊性的活動。
S&H : 您對混合式手術的個人意見為何？
Dr. Hisey：我認為如果病患適合，將會是一個很好的選擇。有一些椎節的椎間盤做人工椎間盤置換的結果不是很好，有一些則有比較好的結果。我認為在鄰近節退化方面，保留至少一種可動式椎節會比較好，所以我確實認為混合式手術是一項合理的選擇。可執行的混合式手術有兩種，一種是在一次手術中同時做融合術和人工椎間盤術。另一種是病患曾經做過融合術或人工椎間盤術，當他們在另一節需要手術時，再選擇在其鄰節做另一項手術。
S&H : 您認為可以考慮將人工頸椎椎間盤術做為門診手術嗎？
Dr. Hisey：不只可以這麼考慮，是現在在美國確實是如此。不過這不表示病患不能過夜，主要是在收費和編碼上的問題。門診可以是在 48 小時內在醫院做的任何事，所以即便病患過夜也仍視為門診病患。如果你是在說手術當天下午就回家，我就是這麼做的。有一些醫師可能因為擔心有血腫等等而不願意這麼做。但只要對止血特別謹慎，就不會有這方面的問題。
